Частые вопросы: Регистрация и экспертиза по правилам ЕАЭС

Далее приводится текст документа с сайта www.regmed.ru (ссылка: скачать).

Будет ли признано досье, приведенное в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтном государстве России на основе российского досье, другими государствами признания (например, Казахстан), если при регистрации по национальной процедуре в государстве признания ранее была утверждена документация по национальным требованиям?

В соответствии с пунктом 21 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 (далее – Правила) процедура взаимного признания осуществляется:

а) референтным государством в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации);

б) в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания.

В соответствии с пунктом 69 Правил экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется путем:

а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье;

б) рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

Обращаем внимание заявителей на необходимость изначально в подаваемом заявлении четко указывать свои намерения относительно своих планов в части процедуры признания в государствах – членах Союза, поскольку от этого напрямую зависят особенности проведения экспертизы, такие как, например:

возможность в рамках процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза представить только модули 1 – 3[1],
переоценка «пользы/риска»[2];
предоставление результатов пользовательского тестирования[3];
возможность использования в нормативном документе по качеству только ссылок на государственную фармакопею Российской Федерации[4];
возможность в дальнейшем внесения изменений в регистрационное досье после регистрации (приведения в соответствие) только в референтном государстве[5] и т.д.

Вместе с тем, Правила не ограничивают заявителя в дальнейшем (по окончании «национальной процедуры регистрации») подать заявление о признании в другие государства – члены.

В соответствии с пунктом 78 Правил регистрация лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами в других государствах-членах, не указанных в первичном заявлении на регистрацию в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации лекарственного препарата, осуществляется по процедуре взаимного признания на основе рассмотрения актуальной редакции экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства

Вопрос про приведение в соответствие. Если препарат обращается только в одной стране, то дальнейшее взаимное признание в других странах будет расцениваться как новая регистрация или мы можем зарегистрировать препарат в рамках этой процедуры приведения в соответствие в других странах-участницах?)?

В соответствии с положениями пункта 181 Правил лекарственные препараты могут быть заявлены на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23.12.2014 (далее – Соглашение) в силу или до 31 декабря 2020 г. после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Согласно положениям пункта 183 Правил в случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения процедуры взаимного признания в государстве, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г., проводятся переоценка соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и экспертиза лекарственного препарата в соответствии с процедурами, установленными в разделе V настоящих Правил.

В соответствии с пунктом 69 Правил (раздел V) экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется путем:

а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье;

Если препарат был приведен в соответствие без указания расширения географии в сопроводительном письме и, соответственно, не была проведена переоценка «пользы-риска» для этого препарата, то возможно ли в дальнейшем инициировать процедуру взаимного признания в других странах-участницах? Или это будет расцениваться, как новая регистрация в других-странах?

Можно ли при подаче изменений после того, как получено РУ по правилам ЕАЭС, миновать стадию приведения ссылок в НД по ГФ 14 (если в утвержденном НД ссылки приведены на предыдущие фармакопеи РФ) и сразу в досье 0001 приложить проект НД по Фармакопее ЕАЭС?

Решением Коллегии от 11.08.2020 № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» утверждена Фармакопея Союза. Указанное Решение вступило в действие 09.02.2021. Фармакопея ЕАЭС, утвержденная данным документом, вводится в действие с 01.03.2021.

В настоящее время утвержден только 1 том, поэтому при всем желании привести свои досье целиком к требованиям Фармакопеи Союза ближайшее время невозможно.

Решением установлено, что до 1 января 2026 г. регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза.

Вместе с тем, Соглашением предусмотрено, что если лекарственное средство, предназначено для обращения только на территории отдельного государства-члена, для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена.

Поэтому, если препарат подан на регистрацию по процедуре взаимного признания или приведения досье в соответствие с требованиями Союза, референтная страна – Российская Федерация, и не планируется дальнейшая регистрация или приведение в других странах Союза, то применима норма Соглашения, а не Решения № 100 и в этом случае, у заявителя сохраняются обязательства по приведению нормативной документации[6] лекарственных средств в соответствие с требованиями ГФ РФ XIV издания (Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749 ( с изменениями на 25.02.2021) «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России») до 01 января 2022 года.

Будет ли отказано во внесении изменений, если досье препарата было приведено в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтной стране и процедура для других заявленных государств-признаний не была еще инициирована в других государствах-членах, указанных в заявлении? Или если в заявке указаны государства члены для дальнейшей регистрации по процедуре взаимного признания, сначала необходимо подать заявление на регистрацию ЛП, чтобы завершить общую процедуру?

Нормативные правовые акты ЕАЭС содержат изъятие о возможности внесения изменений в регистрационное досье до момента подачи заявления о признании в государствах признания только в соответствии с пунктом 172 Правил, а именно: при приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам.

В соответствии с совокупностью требований нормативных правовых актов Союза заявитель не вправе инициировать внесение изменений в референтном государстве до завершения процедуры в рамках заявления во всех заявленных государствах – членах Союза.

Что необходимо указывать в пункте заявления 1.1.3 «государства-члены ЕАЭС в которых лекарственный препарата уже зарегистрирован (при наличии)»? Речь идет о странах, где препарат имеет регистрацию по национальным требованиям или этот пункт заполняется только в случаях, когда препарат уже зарегистрирован по требованиям ЕАЭС?

Речь о наличии регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства – члена Союза (национальные требования).

В какой форме согласно 78 решению п.156 (данный пункт относится ко всем видам изменений зарегистрированного лекарственного препарата) будут направляться запросы при внесении изменений об уточнении представленных документов (в том числе о классификации изменений) и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье)?

В соответствии с пунктом 156 Правил установлено право экспертной организации и уполномоченного органа направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Как реализуется на практике возможность заявителя повторно предоставить дополненное досье на изменение IB типа в течение 30 календарных дней после получения отрицательного заключения в соответствии с пунктом 3.2.6. приложения 19 Правил регистрации и экспертизы? Какую версию досье необходимо будет предоставить в таком случае?

Необходимо предоставить следующую порядковую версию (последовательность) электронного досье.

Правилам регистрации и экспертизы ЛС не регламентируется количество запросов, а установлен общий срок для ответов на запрос от экспертной организации, не превышающий 180 календарных дней (в случае необходимости). Если заявитель ответил на два запроса от экспертной организации, например в срок, не превышающий 90-120 дней, возможно ли получить дополнительный 3й и последующий запросы при необходимости?

Правилами указанный подход (возможность повторного запроса при экспертизе) установлена только в случаях процедур, установленных разделами V и VI Правил, т.е., например, для процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, где переоценка «польза-риск» не требуется, количество запросов при экспертизе регламентировано (повторный запрос невозможен).

Уполномоченный орган и (или) экспертная организация референтного государства при проведении регистрации и (или) экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). После первого запроса последующие запросы допускаются (право, но не обязанность) только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

Нужно ли держателю подавать МФФАФС превентивно или ждать запроса от производителя ЛП?

Ответственность за своевременное предоставление мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФФАФС) в целях использования его при экспертизе возложена на заявителя (держателя регистрационного удостоверения).

В соответствии с положениями Правил производитель активной фармацевтической субстанции вправе направить МФФАФС напрямую уполномоченному органу государства-члена.

Запрос МФФАФС уполномоченным органом Правилами не предусмотрен.

При использовании МФФАФС в составе регистрационного досье лекарственного препарата производитель такой активной фармацевтической субстанции должен представить заявителю (держателю регистрационного удостоверения) соответствующего лекарственного препарата все необходимые данные, чтобы нести ответственность, предусмотренную настоящими Правилами. Производитель активной фармацевтической субстанции должен представить заявителю (держателю регистрационного удостоверения) письменное подтверждение, гарантирующее постоянство качества серий, а также то, что без извещения заявителя (держателя регистрационного удостоверения) в производственный процесс или спецификации такой активной фармацевтической субстанции не будут вноситься изменения. Документы и данные, необходимые для внесения такого изменения, необходимо подавать в уполномоченный орган, эти документы и данные также представляются заявителю по разделам, касающимся открытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции.

Если заявитель не обладает полными сведениями в отношении закрытой части МФФАФС и, из которой он производится, ввиду их конфиденциальности, к заявлению прилагается письменное разрешение от производителя данной активной фармацевтической субстанции, при условии, что сведения о ней включены в единый реестр. Указанное разрешение должно предоставлять право уполномоченному органу использовать при проведении экспертизы лекарственного препарата ранее представленную информацию закрытой части мастер-файла указанной активной фармацевтической субстанции.

В каком формате возможно представление закрытой части МФФАФС? Допустимо ли предоставление на электронном носителе в формате .pdf?

Формат предоставления закрытой части МФФАФС не регламентирован нормативными правовыми актами ЕАЭС, ввиду чего предоставление его на электронном носителе в формате .pdf допустимо.

Приведение в соответствие с требованиями Союза воспроизведенного лекарственного препарата. Собственных доклинических и клинических исследований не проводилось (не требуется). Следует ли в подразделы разделов 2.6. и 2.7. досье помещать резюме доклинических и клинических литературных данных или оставлять разделы пустыми?

В соответствии с положениями Правил в подразделах раздела 2.6. резюме доклинических исследований нужно представлять на основе фактических результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований, проведенных на животных in vitro, в текстовом формате и в виде таблиц в представленной ниже последовательности, с вводной частью.

В соответствии с положениями Правил в подразделах раздела 2.7. необходимо представить подробное с приведением фактических данных резюме клинической информации по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5.

В случае, если доклинические и клинические исследования не проведены, в указанных подразделах должны быть представлены подробные обоснования отсутствия необходимости предоставления фактических данных (собственных исследований) со ссылками на нормативные правовые акты Союза.

Возможно ли приведение в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государстве – члене ЕАЭС только в первичной упаковке, в целях его дальнейшей реализации без вторичной (потребительской) упаковки?

В соответствии с положениями Правил в составе регистрационного досье должны быть представлены макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок, составленные в соответствии с требованиями актов органов ЕАЭС на русском языке.

Правилами предусмотрено изъятие только для макетов промежуточной упаковки, этикеток, стикеров, которые могут быть представлены при наличии.

В Республике Беларусь, Республике Казахстан и Армении при признании оценивается ли национальное регистрационное досье на предмет его сравнения с тем, доступ к которому открывает референтное государство?

а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье;

Сравнение с регистрационным досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств – членов, Правилами не предусмотрено.

Требуется ли вкладывать в досье на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза проекты ОХЛП, ИМП, НД и т.д., оформленные в соответствии с требованиями ЕАЭС?

В соответствии с положениями Правил при инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза – риск» лекарственного препарата.

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения «польза – риск», и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.

Возможно ли объединение двух дозировок с разными РУ зарегистрированного по требованиям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств» лекарственного препарата в одно досье в рамках процедуры приведения в соответствии с требованиями Союза?

Возможно приведение в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье одной из дозировок, аннулирование регистрации второй дозировки и последующее расширение регистрации «приведенной в соответствие дозировки».

Вправе ли заявитель подать заявление о регистрации в рамках ЕАЭС дополнительной лекарственной формы или дозировки лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена Союза, регистрационное досье которого не приведено в соответствие с требованиями ЕАЭС?

Согласно Соглашению: «лекарственный препарат» – лекарственное средство в виде лекарственной формы.

То есть, лекарственный препарат – это совокупность дозировок лекарственной формы.

В соответствии с Соглашением лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной Правилами.

Изъятия о возможности применения к различным дозировкам или лекарственным формам процедур И регистрации И приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза Правилами не предусмотрено.

Поскольку согласно Правилам изменения дозировки, лекарственной формы или пути введения является процедурой внесения изменений, в случае регистрации отдельной дозировки или лекарственной формы по Правилам, возможность приведения регистрационного досье (регистрационных досье), зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена Союза, блокируется, то есть заявитель лишается права на проведение, по сути своей, «формальной» процедуры, заявитель должен оценивать свои риски.

Рекомендуем при выборе процедуры регистрации в указанных выше случаях максимально подробно в сопроводительном письме указывать информацию о своих намерениях в отношении лекарственного препарата, другие дозировки или лекарственные формы которого зарегистрированы в соответствии с законодательством государства – члена Союза.

При приведении в соответствие в референтном государстве в заявлении и разделе 1.8.1 указаны планируемые торговые наименования в референтном государстве и государствах признания. В процессе заявитель хочет изменить торговое наименование в государствах признания. Как это сделать? В процессе или по завершении процедуры во всех заявленных государствах?

В Дополнении VI Приложения 19 к Правилам перечислены изменения, которые в соответствии с пунктом 172 Правил могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Дополнением VI предусмотрена только возможность изменения (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве).

После подачи заявления о внесении изменений в референтном государстве, есть ли ограничение по сроку подачи досье в странах признания?

Ограничения по сроку установлены в Приложении 19 к Правилам и различаются в зависимости от типа изменения.

Например, при внесении незначимого изменения IA типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.

Можно ли подать одновременно досье в референтном государстве на приведение в соответствие с подтверждением срочной регистрации?

В соответствии с положениями п 185 Правил подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах до вступления Соглашения в силу и не прошедших процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г.

Таким образом, до принятия уполномоченным органом положительного решения по завершении процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, заявитель вправе подать заявление о подтверждении государственной регистрации.

Вместе с тем, необходимо принять во внимание, что в случае принятия уполномоченным органом положительного решения по завершении процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза до завершения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена, уполномоченный орган будет не вправе принять положительное решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена.

Можно ли подать заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве, если на экспертизе по национальному законодательству находится досье с изменениями по безопасности?

Таким образом, до принятия уполномоченным органом положительного решения по завершении процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, заявитель вправе вносить изменения в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена.

Вместе с тем, необходимо принять во внимание, что в случае принятия уполномоченным органом положительного решения по завершении процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза до завершения процедуры внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена, уполномоченный орган будет не вправе принять положительное решение о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства – члена.

22. Какими документами необходимо руководствоваться при выборе торгового наименования для лекарственного препарата, регистрируемого в рамках ЕАЭС?

Основные рекомендации для заявителей (держателей РУ) по выбору торгового наименования и основные положения по проведению оценки торговых наименований лекарственных препаратов, регистрируемых в рамках ЕАЭС, изложены в Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов (Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г №2) (пп.1-56).

Принимается ли во внимание при экспертизе торгового наименования лекарственного препарата представляемые компанией сведения о регистрации товарного знака?

При экспертизе торгового наименования лекарственного препарата не учитываются вопросы прав на интеллектуальную собственность.

Существуют ли особенности применения международного непатентованного наименования в качестве торгового наименования лекарственного препарата?

Если в качестве торгового наименования лекарственного препарата используется международное непатентованное наименование, то необходимо строго следовать правилам, изложенным в пунктах 37-38, 53 Руководства по выбору торговых наименований лекарственных препаратов (Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г №2).

В каком документе изложены требования к оформлению инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП)?

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №88 утверждены «Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения», которыми следует руководствоваться.

Какими документами следует руководствоваться при разработке препаратов с модифицированным высвобождением?

При разработке препаратов с модифицированным высвобождением следует руководствоваться Требованиями к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением (Приложение №10 к Правилам проведения биоэквивалентности лекарственных препаратов рамках Евразийского экономического союза), которые были утверждены Решением Совета ЕЭК от 4 сентября 2020 №67 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического Союза».

[1] В соответствии с абзацем 4 пункта 175 Правил для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, где он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, где зарегистрирован лекарственный препарат модули 1 – 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 – 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе в случае, если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории государства-члена, в котором он зарегистрирован.

[2] В соответствии с пунктом 185 Правил в случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения процедуры взаимного признания в государстве, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г., проводятся переоценка соотношения “польза – риск” лекарственного препарата и экспертиза лекарственного препарата в соответствии с процедурами, установленными в разделе V настоящих Правил.

[3] Случаи, когда необходимо предоставление результатом пользовательского тестирования установлены положениями Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 88 “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения” (вместе с “Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения”)

[4] В соответствии с положениями статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014 для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи этого государства-члена

[5] Нормативные правовые акты ЕАЭС содержат изъятие о возможности внесения изменений в регистрационное досье до момента подачи заявления о признании в государствах признания только в соответствии с пунктом 172 Правил, а именно: при приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями N 19 и 20 к настоящим Правилам.

[6] на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции; на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции; на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи, утвержденных настоящим приказом.