Автор: frozencat

Администратор

Частые вопросы: Регистрация и экспертиза по правилам ЕАЭС

Далее приводится текст документа с сайта www.regmed.ru (ссылка: скачать).   Будет ли признано досье, приведенное в соответствие с требованиями ЕАЭС в референтном государстве России на основе российского досье, другими государствами признания (например, Казахстан), если при регистрации по национальной процедуре в государстве признания ранее была утверждена документация по национальным требованиям?

Главные ошибки при формировании базы данных в MS Excel

Надо отметить, что главная ошибка – использование MS Excel. Я настоятельно не рекомендую использовать Microsoft Excel в качестве программы ввода данных и соответствующие файловые форматы для хранения. MS Excel часто искажает данные, возникают ошибки, неточности, неконтролируемые изменения. Валидация практически невозможна. Именно поэтому ведущие регуляции не принимают данные в этом формате. Вот тут подробно о том…

Прочитать статью целиком

Тест ClinicalTrialUtilities и ReplicateBE на Raspberry Pi 4

Ничего необчного. Дистрибутивы Linux для Raspberry Pi поддерживают установку Julia из репозитория без проблем. Достаточно выполнить: 1sudo apt install julia Дальше в среде julia установка пакетов прошла в штатном режиме: 123using Pkg Pkg.add("ClincalTrialUtilities") Pkg.add("ReplicateBE") Тест также прошел без особенностей: 12Pkg.test("ClincalTrialUtilities") Pkg.test("ReplicateBE") Все работает как и ожидалось: вы можете спокойно расчитывать выборку и считать биоэквивалетность на…

Прочитать статью целиком

ClinicalTrialUtilities: обзор

ClinicalTrialUtilities – пакет для программной среды вычислений Julia. Цель разработки пакета – создание и объединение в одном пакете инструментов для планирования клинического исследования, а также для выполнения анализа результатов клинических исследований. В цели разработки пакета не входит создание полного статистического пакета для выполнения всех возможных статистических процедур, тем не менее в пакет включены функции, который…

Прочитать статью целиком

Подборка полезной литературы – часть 2

An Introduction to Categorical Data Analysis Categorical Data Analysis Clinical Trials, Second Edition: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines Randomization in clinical trials : theory and practice Introduction to Statistical Methods for Clinical Trials Introduction to Randomized Controlled Clinical Trials, Second Edition (Texts in Statistical Science Series) Statistical Advances…

Прочитать статью целиком

Оценка данных вариации литературных источников для определения объема выборки клинических исследований биоэквивалентности

Определение объема выборки – важный шаг планирования клинического исследования биоэквивалентности. Так как вариация исследуемого параметра является определяющим показателем для прогнозирования необходимого объема выборки, необходимо предусмотреть при планировании использование такой оценки, которая учитывает весь  возможный (или как можно больший) объем данных о вариации.

Протокол и отчет клинического исследования биоэквивалентности: шаблон

Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый продукт должен соответствовать применимым регуляторным требованиям и нормам этики, а также требованиям к полноте:…

Прочитать статью целиком

Небольшая подборка полезной литературы

Data And Safety Monitoring Committees In Clinical Trials Epidemiology and Biostatistics An Introduction to Clinical Research Statistical Methods for Survival Trial Design: With Applications to Cancer Clinical Trials Using R Clinical trial data analysis with R and SAS Clinical Trials Design in Operative and Non Operative Invasive Procedures Analyzing Longitudinal Clinical Trial Data: A Practical…

Прочитать статью целиком

Расчет доверительных интервалов для 2X2 биоэквивалентности: Julia concept code

Julia – развивающийся язык, но содержит достаточное количество инструментов что бы выполнять базовые статистические вычисления. Основные пакеты, которые представляют для нас интерес: DataFrames, GLM и CSV (разумеется MixedModel тоже интересен, но не для 2×2 биоэквивалентности). Простой концепт ниже позволяет получить оценку 90% доверительного интервала для исследования биоэквивалентности.