Добровольцам исследований биоэквивалентности (на что стоит обратить внимание)

Не так много информации доступно для добровольцев клинических исследований. Здесь я опишу основные моменты, которые следует учесть перед принятием решения об участии в клиническом исследовании биоэквивалентности (это применимо и к участию в исследованиях первой фазы). Не буду подробно описывать то, что предстоит сделать добровольцу в ходе участия в исследовании – эта информация доступна в информационном листке пациента. Конкретные условия могут отличаться от исследования к исследованию, а задача этой статьи – составить представление о том, какие вопросы необходимо задать себе и исследователю, перед тем как дать согласие на участие. Существует множество аспектов исследования, часть из них связаны с протоколом исследования, другая часть не связана с протоколом, но связана с конкретными исследовательскими центрами, спонсором, контрактной исследовательской организацией. Существует также этические аспекты проведения исследования, при этом необходимо понимать, что этика распространяется не только на спонсора и/или исследователя, по большому счету правила этики распространяются и на участников, хоть и не так явно.   Разумеется, определяющей информацией в исследовании является протокол и его изложение в информационном листке пациента (далее ИЛП), но разбор начнем именно с исследователя, спонсора и клинической исследовательской организации (далее CRO), так как именно со знакомства с исследователем, как правило, для добровольца начинается участие в исследовании.

Помните, при принятии решения об участие, вы не только оцениваете протокол и препарат, вы можете оценивать клинический центр, персонал клинического центра, исследователя, спонсора, CRO. Все это также должно подлежать оценке – ведь именно от квалифицированных действий персонала и отношения спонсора во многом зависит ваше здоровье.

Исследователь

В клиническом исследовании с вами будет контактировать исследователь. Ваши персональные данные будут скрыты. Ни спонсор, ни CRO не могут общаться к вам напрямую. Разумеется, вы можете обратиться и к спонсору, и в CRO по своей инициативе. Но главный контакт – это главный исследователь. Для того что бы понимать адекватность исследователя и процессов, которые проходят в клиническом центре, надо разобраться как должно выглядеть общение. Разберем по пунктам:

  • Исследователь приглашает вас участвовать в исследование;
  • Исследователь рассказывает об исследовании, о процедурах и ограничениях, выдает вам ИЛП;
  • У вас есть время прочитать ИЛП, обсудить ИЛП с родственниками, друзьями (в общем – с неограниченным кругом лиц);
  • После того, как вы прочитали ИЛП, обсудили со всеми, с кем хотели, вы все свои вопросы задаете исследователю и получаете разъяснения;
  • На основании полученной информации о протоколе вы принимаете решения о своем участии.

Если процесс получения информированного согласия проходит с соблюдением правил – это показатель того, что исследователь соблюдает законы и нормативные акты (указаны в конце). Вот как должно выглядеть получение информированного согласия (ИС):

Требования приказа 200-Н

Перед включением в исследование участнику будет предоставлена устная информация и письменные материалы о:

  • о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, его участие в клиническом исследовании является добровольным и он может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;
  • о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве участников;
  • о вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;
  • о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;
  • об обязанностях участника клинического исследования;
  • об ожидаемых риске и (или) пользе для участника клинического исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;
  • об иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;
  • о компенсации и (или) лечении, доступные участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;
  • о планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;
  • о планируемых расходах участника клинического исследования, если таковые ожидаются, связанные с его участием в клиническом исследовании;
  • о том, что участник клинического исследования или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования;
  • о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, будут сохранены в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации, и при публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных участника клинического исследования будет сохранена;
  • о том, что участник клинического исследования или его законный представитель будет незамедлительно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на его желание продолжать участие в клиническом исследовании;
  • о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования;
  • о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие добровольца в клиническом исследовании может быть прекращено.

[свернуть]

Обратите внимание, что информация предоставляется письменно и устно. Что может быть так и что не так?

Если исследователь выдал вам ИЛП и объяснил все важные моменты исследования, у вас есть достаточно времени что бы принять решение – все правильно. При этом исследователь сам должен обращать ваше внимание на важные моменты исследования. Вы не специалист, поэтому вы можете пропустить важную для вашего здоровья информацию. Таким образом, исследователь должен убедиться, что вы получили всю значимую информацию для принятия решения.

  • Если исследователь не объясняет вам устно, а “отсылает” к ИЛП – это минус.
  • Если исследователь “легко” относится к протоколу/препарату. К примеру, “Это же аспирин, что с него может быть?” – это минус.
  • Если исследователь нагружает вас терминами и не дает точного понимания – это минус.
  • Если исследователь уходит от вопросов, замалчивает, преуменьшает важность – это большой минус.
  • Если у вас нет времени прочитать ИЛП, вас подгоняют – это минус.
  • Если у вас нет возможности персонально поговорить с исследователем – это минус.
  • Если все организовано в суматохе или наоборот как в армии: все пришли, получили ИЛП, через 5 мин подписали, никаких вопросов – это минус.

В общем любой из этих минусов – повод задуматься, надо ли участвовать в исследовании, где уже на первом (и самом важном для вас) этапе возникают отклонения от правил получения ИС.

Что еще можно спросить у исследователя в любом исследовании:

  • Какие известные тяжелые состояния могут у меня развиться?*
  • Что будет, если у меня разовьется тяжелое состояние?
  • Есть ли в исследовательском центре реанимация?
  • Если разовьется тяжелое состояние, то какое лечение я получу, что будет входить в это лечение?
  • В каких случаях я имею право на страховое возмещение?
  • Как получить страховое возмещение?

*В любом исследовании любого препарата возможно развитие ранее неизвестных серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Помните: процедура получения информированного согласия – это лицо исследования. Если при получении ИС проблемы, значит, все остальное будет не лучше.

Страхование

Не стал заострять внимание на страховании. Вы должны быть застрахованы спонсором по закону. И по-другому никак нельзя. Но получение страхового полиса это практически первое действие, которое должно быть выполнено после получения вашего согласия. Считайте, что участие в исследовании для вас началось после подписания формы информированного согласия, а застрахованы вы – как только получили полис. Никакие действия не могут быть проведены до того момента как вам выдан полис. Любая процедура до оформления полиса – грубейшее нарушение. Невыдача вам полиса – грубейшее нарушение. Может ли это нарушение рассматриваться в качестве повода для отзыва информированного согласия – решать вам (напомню, вы можете отозвать свое согласие по любой причине). Контактная информация страховой компании должна быть представлена в ИЛП.

Спонсор

Итак, вы познакомились с исследователем, изучили ИЛП. Еще можно учесть информацию о спонсоре. Помните, спонсор несет всю ответственность за проводимое исследование. Спонсор финансирует исследование, и спонсор получает результаты. Поэтому от спонсора тоже много что зависит. Информация о том, какая компания является спонсором должна быть представлена в ИЛП.

Вы не можете напрямую оценить спонсора и его действия. Но вы можете составить свое представление, изучив информацию о компании в интернете. Нельзя сказать, что, к примеру, европейский спонсор лучше российского. Но также нельзя не учитывать, что европейские и американские компании работают в более строгой регуляторной среде. Требования, предъявляемые к таким компаниям, могут распространяются не только на исследования, которые проводятся в Европе и США, но и по всему миру. Также такие компании располагают, как правило, большими бюджетами, что позволяет им отказаться от опасной экономии. В свою очередь, к примеру, на индийские компании может оказываться меньшее регуляторное давление, а меньшие бюджеты не редко приводят к экономии на качестве клинического исследования. Разумеется, нельзя говорить в общем, что американский спонсор лучше индийского, но необходимо взвешивать и этот фактор. Желательно изучить информацию о спонсоре – какие препараты зарегистрированы, насколько большая компания, если у этой компании не только представительство, но и предприятие, были ли связаны с этой компанией какие-либо негативные события.

CRO

Еще труднее обстоит дело с CRO (контрактная исследовательская организация). Ведь спонсор может проводить исследование и без участия CRO. Но если в исследовании фигурирует CRO, то именно эта компания отвечает за организацию и контроль исследования. И от нее также зависит качество проведения исследования.  Эта информация может быть вам недоступна, но если она доступна, то вы также можете учитывать этот фактор при принятии решения.

Этика

Регуляторные нормы описывают этические аспекты “спонсор(исследователь) -> участник”, но существует еще и этика “участник -> спонсор(исследователь)”, а также нельзя исключать отношения “участник -> участник”. При принятии решения вы можете оценивать этическую составляющую вашего общения с исследователем. Этические аспекты протокола проходят оценку Советом по этике при МЗ РФ, а также комитетом по этике клинического центра. Вы можете убедиться, что контактные данные локального комитета по этике, Совета по этике при МЗ представлены в ИЛП (если нет или они не заполнены – это нарушение). Но этика общения исследователя с участником не подлежит оценке комитатами, только вы сами можете оценить насколько этично (нравственно, морально) проходит ваше общение с исследователем и учитывать это не только при принятии решения об участии, но на протяжении всего исследования. Отношение исследователей к участникам не менее важно чем формальное соблюдение процедур, поэтому любые проявления неуважения – это проявления некомпетентности (прежде всего), а следовательно, и риск для вашего здоровья.

В этом процессе от участника также требуется проявление уважения и этики к исследователю и исследованию (хотя бы в связи с тем, что общение носит двунаправленных характер). Вы должны трезво оценивать те ограничения, которые вас коснуться в ходе участия в исследовании. Если вы знаете, что не способны выдержать ограничения – не участвуйте. Преднамеренным нарушением правил исследования, вы не только подвергаете риску возможность получения результатов исследования, это также несет риск получения неправильных результатов, что в свою очередь может отразиться на здоровье других людей. И, разумеется, нарушая правила исследования, вы в первую очередь подвергаете риску собственное здоровье и благополучие. Ведь значительная часть правил исследования направлена на минимизацию рисков для участников, а следовательно – соблюдение этих правил прежде всего в ваших интересах. Стоит ли говорить о том, что в клинических исследованиях выполняется строгий контроль процедур, а несоблюдение правил непременно выявляется в ходе анализа.

Нормативная база

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» в актуальной редакции;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств (ЛС)» в актуальной редакции;
  • Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ №200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №757 от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского приоменения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №703 от 23.08.2010 «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
  • Постановления Правительства РФ № 714 от 13.09.2010 и № 393 от 18.05.2011 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016;
  • Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза от 03.11.2016

[свернуть]

Есть вопросы? Задайте их в форме обратной связи: обратная связь.

Добавить комментарий