Расширение для IBM SPSS реализует интерфейс для библиотеки PowerTOST среды вычислений R Project. Расширение синтаксиса с помощью команды POWERTOST. Версия: 1.0.0
Bioequivalence.design | PharmCAT.NET
Биостатистика, фармакокинетика и клинические исследования.
Расширение для IBM SPSS реализует интерфейс для библиотеки PowerTOST среды вычислений R Project. Расширение синтаксиса с помощью команды POWERTOST. Версия: 1.0.0
В IBM SPSS для расчтета доверительных интервалов разницы лог-преобразованных параметров используется процедура GLM. За основу был взять код предложенный пользователем Oiinkie на форуме bebac.at Небольшая модификация связана с явным указанием фактора для контраста: /CONTRAST(Trt)=Simple(1) – требуется с вниманием указать какой уровень фактора будет референсным. Дополнительный участок кода использует результаты таблицы контрастов для вычисления искомых доверительных…
Для того что бы бы выполнить вычисление доверительных интервалов для перекрестносго исследования биоэквиваелнтности, проведенного по конвенциальному дизайну в двух периодах с двумя последовательностями в SAS применима процедура PROC GLM. При разработке кода необходимо быть уверенным в том, что код функционирует надлежащим образом. Что бы убедиться в этом, после создания, а затем после внесения изменений следует…
Допустим необходимо большому количеству переменных присвоить значения категорий. К примеру есть переменная содержащая значения 1 и 0, где 1 – да, 0 – нет. Если таких переменных очень много и у каждой свои метки, то присвоение таких меток может занять очень длительное время, но не в том случае если информация о метках уже содержится в…
Не редко бывает, что необходимо присвоить метки большому количеству переменных. И хорошо если эти метки где-либо уже записаны. К примеру в таблице, где в виде переменных (полей/столбцов) содержатся данные переменная->метка. Получается такого рода словарь. Делать это вручную с помощью copy/paste не хочется, да и можно сделать ошибку, а переменных может быть очень много. Хорошо, что…
Стандартным дизайном для исследований биоэквивалентности, который позволяет снизить внутрииндивидуальную вариабельность, является рандомизированное, перекрестное исследование (Crossover 2×2). Расчет объема выборки для исследования биоэквивалентности является важной частью планирования исследования и должен быть обоснован. Целью данной работы является реализация и валидация алгоритма определения необходимого объема выборки для исследований биоэквивалентности с помощью компьютерной симуляции. Предлагаемый алгоритм основан на процедуре…
Применение репликативного дизайна при проведении исследований биоэквивалентности успешно вошло в практику, что не удивительно. Репликативный дизайн не только позволяет уменьшить объем выборки, но и дает возможность расширения интервала эквивалентности в случаях высокой вариации референтного препарата. На этом преимущества не заканчиваются. Репликативный дизайн также позволяет свести к минимуму необходимость когортного анализа при проведении стандартного 2Х2 перекрестного…
NB! Данная версия статьи – промежуточная и может измениться при доработке. Существенная часть успеха проведения определяется в момент планирования и разработки протокола исследования. При определении дизайна исследования не всегда проводится широкое обсуждение, которое может ограничиваться выбором дизайна на основании общих соображений без рассмотрения всех аспектов потенциально влияющих на выбор. Далее постараемся подробно разобрать возможные подходы…
Цель данной работы – разработать в SAS University edition код для расчета мощности исследований биоэквивалености при известном CV и числе субъектов исследования. За основу алгоритма была взята статья Определение объема выборки для исследований биоэквивалентности с использованием компьютерного моделирования. Для алгоритма использовался принцип полной генерации данных (т.е. данных всех субъектов), анализ выполнялся с помощью PROC GLM,…
Несмотря на то, что статистический анализ клинических исследований достаточно хорошо описан и регламентирован, со стороны экспертов регуляторных инстанций периодически возникают идеи о дополнениях к устоявшимся методам. Одна из таких идей заключается в необходимости обоснования отсутствия анализа групп при не одновременном включении добровольцев в исследование. С одной стороны, регулятор не выдвигает требований по обязательному включению дополнительного…