Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый продукт должен соответствовать применимым регуляторным требованиям и нормам этики, а также требованиям к полноте: протокол должен содержать всю необходимую информацию для проведения исследования; правильности: информация должна быть верной; согласованности: разделы протокола должны соответствовать друг другу. Разработчик должен выполнять разработку в соответствии с процессом, обеспечивающим качество финального продукта в соответствии с этими основными требованиями. Так как протокол клинического исследования – документ большого размера, в создании которого, как правило, принимают участие несколько специалистов, то важно стандартизировать этот процесс в тех областях, где это возможно. Это не только минимизирует технические ошибки документа, но и позволяет выполнить более результативные проверки качества.
Важным методом стандартизации можно считать создание шаблонов. В задачи шаблона не входит детальное описание дизайна с учетом всех возможных вариантов, но некоторые типы исследований поддаются стандартизации в значительном объеме. Протокол перекрестного исследования биоэквивалентности относится к такому типу документов.
Отчет о клиническом исследовании в каком-то отношении является продолжением протокола клинического исследования и может наследовать как достоинства так и недостатки протокола исследования. Разработанные шаблоны и цитаты для отчета клинического исследования при последовательном применении обеспечивают непротиворечивое содержание протокола и отчета, а также надлежащее наследование типовых разделов
Далее представлены шаблоны документов; документы представлены в ознакомительных целях. Автор не несет ответственности за результаты использования этих материалов.
Протокол:
V0.11
Отчет:
Состав:
- Основной шаблон: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.docx
- Статическая версия: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX-stable.docx
- Версия Word 2007: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.doc
- Формат шаблона Word: Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-VX.dotm
Другие версии:
V0.9
- Шаблон - Протокол КИ - Биоэквивалентность - V0.9.docx (1408 Загрузок)
- Шаблон - Протокол КИ - Биоэквивалентность - V0.9 - stable.docx (1415 Загрузок)
- Шаблон - Протокол КИ - Биоэквивалентность - V0.9.doc (724 Загрузки)
- Шаблон - Протокол КИ - Биоэквивалентность - V0.9.dotm (983 Загрузки)
V0.8
- Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-V0.8-1.doc (2027 Загрузок)
- Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-V0.8-stable-1.docx (1560 Загрузок)
- Шаблон-Протокол-КИ-Биоэквивалентность-V0.8-1.docx (Одна Загрузка)
Другие альтернативы шаблонов
Шаблон опубликованный Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Национальным институтом здравоохранения (NIH): внешняя ссылка.