Рубрика: Протокол

Протокол клинического исследования биоэквивалентности: шаблон (в разработке)

*NB Материал в разработке. Т.к. объем темы большой, то дополнения будут выходить отдельными разделами. Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 15. Публикации

Информация, содержащаяся в настоящем документе, является собственностью Спонсора, и ее передача третьим лицам разрешается только с письменного разрешения Спонсора. Право доступа к данной информации предоставляется только Исследователю и сотрудникам Исследовательского центра, принимающим участие в исследовании, членам ЭСО/НЭК и сотрудникам органов, уполномоченным осуществлять контроль над проведением клинического исследования. Информация об исследовании, в объеме, необходимом для принятия…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 14 . Финансирование и страхование

Финансовое обеспечение настоящего исследования будет осуществляться за счет Спонсора в соответствии с договорами Спонсора или его уполномоченного лица с Исследовательскими центрами. При этом за участие в исследовании добровольцам будет выплачена денежная компенсация. Субъекты настоящего клинического исследования застрахованы. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 13 . Работа с данными и ведение записей

Вся документация, связанная с исследованием, а также информация, касающаяся добровольцев, принимающих в нем участие, является строго конфиденциальной. В отчете и документации исследования используются только рандомизационные, скрининговые номера и/или ИИК добровольцев, принимающих участие в исследовании, ФИО и дата рождения добровольцев являются частью ИИК и могут быть указаны отдельно. Первичные документы Исследовательского центра представляют собой оригинальные документы,…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 5. Отбор и исключение добровольцев

5.1         Критерия включения Необходимо сформулировать критерии включения добровольцев в исследование, к примеру: В клиническое исследование будут включены добровольцы изъявившие желание участвовать в исследовании, прошедшие физикальное и лабораторно-инструментальное обследование и соответствующие следующим критериям: Добровольно и собственноручно подписанная здоровым добровольцем форма Информированного согласия на участие в исследовании до проведения любой из процедур исследования; Мужчины и женщины в…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 3. Цели и задачи исследования

3.1         Цель исследования Необходимо описать цели и задачи исследования, к примеру: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов [Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] и [Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата]. 3.2         Задачи исследования Определить концентрации исследуемых лекарственных препаратов…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 1. Общая информация, синопсис

Название исследования [Название протокола клинического исследования]. Код протокола исследования [номер протокола], версия [версия протокола] от [дата протокола]. Спонсор исследования ООО «Спонсор» Исследовательские центры Фаза [Биоэквивалентность] Дизайн исследования Краткое описание дизайна исследования, к примеру: Исследование будет проводиться как проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное в двух последовательностях перекрестное, сравнительное исследование биоэквивалентности с однократным приемом препарата натощак здоровыми добровольцами.…

Прочитать статью целиком