Протокол клинического исследования биоэквивалентности: шаблон (в разработке)

*NB Материал в разработке. Т.к. объем темы большой, то дополнения будут выходить отдельными разделами.

Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый продукт должен соответствовать применимым регуляторным требованиям и нормам этики, а также требованиям к полноте: протокол должен содержать всю необходимую информацию для проведения исследования; правильности: информация должна быть верной; согласованности: разделы протокола должны соответствовать друг другу. Разработчик должен выполнять разработку в соответствии с процессом, обеспечивающим качество финального продукта в соответствии с этими основными требованиями. Так как протокол клинического исследования – документ большого размера, в создании которого, как правило, принимают участие несколько специалистов, то важно стандартизировать этот процесс в тех областях, где это возможно. Это не только минимизирует технические ошибки документа, но и позволяет выполнить более результативные проверки качества.

Важным методом стандартизации можно считать создание шаблонов, на основе которых могут разрабатываться документы. В задачи шаблона не входит детальное описание дизайна с учетом всех возможных вариантов, но некоторые типы исследований поддаются стандартизации в значительном объеме. Протокол перекрестного исследования биоэквивалентности относится к такому типу документов. Далее представлена струтура протокола клинического исследования биоэквивалентности с возможным содержанием.

  1. Общая информация (синопсис)
  2. Обоснование исследования
  3. Цели и задачи исследования
  4. Дизайн исследования
  5. Отбор и исключение добровольцев
  6. Лечение
  7. Оценка эффективности
  8. Оценка безопасности
  9. Статистика
  10. Прямой доступ к первичным данным
  11. Контроль качества и обеспечение качества
  12. Этические аспекты исследования
  13. Работа с данными и ведение записей
  14. Финансирование и страхование
  15. Публикации
  16. Приложения

Разделы могут наполняться не последовательно.

Добавить комментарий