Протокол БЭ: 11. Контроль качества и обеспечение качества

Мониторинг исследования

Регулярные визиты специалиста по мониторингу, по поручению Спонсора, перед началом, в ходе исследования и при его завершении способствуют успешному проведению исследования и служат гарантией сбора точных данных, своевременного выявления возможных ошибок, документирования процесса клинического исследования, обеспечения защиты прав субъектов исследования, проведения исследования в соответствии с принципами Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) (в последней редакции, одобренной на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, г. Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.), трехстороннего соглашения по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP, 1996) и действующего законодательства РФ (раздел 2.5).

Рутинный мониторинг исследования включает:

 

  • Подтверждение надлежащего проведения и документирования процесса получения Информированного согласия, а также скрининга и включения субъектов в исследование.
  • Верификацию данных ИРК и первичной медицинской документации субъектов исследования.
  • Подтверждение выявления, документирования и своевременного репортирования сведений о НЯ в ходе исследования.
  • Подтверждение соблюдения персоналом Исследовательского центра требований к выполнению процедур протокола исследования.
  • Подтверждение документирования поставок, хранения, распределения и уничтожения исследуемых лекарственных препаратов и материалов исследования.
  • Подтверждение компетенций персонала Исследовательского центра, а также внешней лаборатории, необходимой для проведения исследования.
  • Подтверждения соответствия диагностического и лабораторного оборудования требованиям адекватного применения в ходе исследования.
  • Подтверждение взаимодействий исследователя с ЭСО/НЭК по вопросам безопасности исследования и внесению согласованных со Спонсором поправок к протоколу исследования.
  • Подтверждение надлежащего оформления административных документов.

 

Обеспечение целостности данных исследования проводится специалистами, назначенными Спонсором, осуществляющими ведение базы данных исследования, которые выявляют несоответствия, ошибочно внесенные данные, пропущенные данные в ходе перекрестной проверки всех ИРК. При возникновении вопросов к содержащимся в ИРК данным или необходимости внесения в ИРК уточнений, ответы/уточнения должны быть предоставлены Исследователем в течение 7 дней от даты получения уведомления об их наличии.

В соответствии с требованиями законодательства Спонсор (уполномоченное Спонсором лицо) или представители национальных или иностранных уполномоченных органов имеют право осуществлять проверку (аудит) материально-технического обеспечения исследования и документации по исследованию. Исследователь должен предоставить доступ к документации и всю необходимую информацию лицам, уполномоченным проводить аудит или инспекции.

Уполномоченные представители Спонсора могут присутствовать в ходе проведения процедур отбора и обработки образцов крови, приема исследуемых лекарственных препаратов с целью проверки качества выполнения процедур.

Добавить комментарий