Биостатистика, фармакокинетика и клинические исследования.
Для расчета 90% доверительного интервала для разницы T/R в исследовании биоэквивалентности рекомендуется применение GLM (общая линейная модель): The Estimate statement in SAS PROC GLM, or equivalent statement in other software, should be used to obtain estimates for the adjusted differences between treatment means and the standard error associated with these differences. Необходимо учесть, что эта…
Не так много информации доступно для добровольцев клинических исследований. Здесь я опишу основные моменты, которые следует учесть перед принятием решения об участии в клиническом исследовании биоэквивалентности (это применимо и к участию в исследованиях первой фазы). Не буду подробно описывать то, что предстоит сделать добровольцу в ходе участия в исследовании – эта информация доступна в информационном…
Речь пойдет о двух библиотеках для создания рандомизационных последовательностей. В чем суть проблемы? – Может показаться, что для составления рандомизационных последовательностей подойдет любой способ случайного распределение в группы. Однако, прежде всего необходимо ответить на вопрос: каковы критерии “правильной” рандомизационной последовательности? Попробуем их сформулировать: Рандомизационная последовательность не должна быть привычной, т.е. одной и той же или…
Стандартным дизайном для исследований биоэквивалентности, который позволяет снизить внутрииндивидуальную вариабельность, является рандомизированное, перекрестное исследование (Crossover 2×2). Расчет объема выборки для исследования биоэквивалентности является важной частью планирования исследования и должен быть обоснован. Целью данной работы является реализация и валидация алгоритма определения необходимого объема выборки для исследований биоэквивалентности с помощью компьютерной симуляции. Предлагаемый алгоритм основан на процедуре…
Определения: Adaptive design is a trial design that allows modifications to some aspects of the trial after its initiation without undermining the validity and integrity of the trial. Adaptive design makes it possible to discover and rectify inappropriate assumptions in trial designs, lower development costs and reduce the time to market. Mark Chang. Adaptive Design…