Протокол БЭ: 1. Общая информация, синопсис

Название исследования[Название протокола клинического исследования].
Код протокола исследования[номер протокола], версия [версия протокола] от [дата протокола].
Спонсор исследованияООО «Спонсор»
Исследовательские центры
Фаза[Биоэквивалентность]
Дизайн исследования

Краткое описание дизайна исследования, к примеру:

Исследование будет проводиться как проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное в двух последовательностях перекрестное, сравнительное исследование биоэквивалентности с однократным приемом препарата натощак здоровыми добровольцами.

Сроки проведения исследования
Тестируемый препарат (Т)[Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] (ООО «Производитель Тест»).
Референтный препарат(R)[Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата] (ООО «Производитель Реф»).
Прием исследуемых лекарственных препаратов

Краткое описание процедуры приема исследуемых лекарственных препаратов, к примеру:

Прием исследуемых лекарственных препаратов будет проведен натощак (после предшествующего периода воздержания от приема пищи продолжительностью не менее [указать] часов), в промежуток времени с [указать] до [указать] часов утра. Перед приемом препарат должен быть выдан добровольцу. По команде Исследователя доброволец принимает исследуемый лекарственный препарат и запивает его 200 мл. кипяченой или бутилированной негазированной питьевой водой комнатной температуры.

Доза: [исследуемая доза].

Количество добровольцевВ исследование планируется включить не более [указать] добровольцев, из которых будет рандомизировано  [указать] добровольцев.

Рандомизация добровольцев будет происходить в две группы по [указать] человек.

Количество и время отбора пробОтбор проб крови будет проводиться по графику:

До приема препарата будет отобрана «Проба 0», далее через [указать], [указать], …, [указать] ч.

Всего в каждом периоде приема исследуемых лекарственных препаратов у добровольца будет отобрано по [указать] проб крови по [6 мл] (всего [указать] мл), а также по 0.5 мл крови будет отбираться перед отбором пробы из катетера (пробы [указать] – [указать] часов) для удаления крови содержащей гепарин в случае промывания катетера раствором гепарина или при использовании гепаринизированного мандрена (суммарно не более [указать] мл).

Таким образом, объем крови для проведения фармакокинетического анализа за все исследование составит [указать] мл.

Также для проведения лабораторных исследований за все исследование у добровольца будет отобрано [указать] мл крови.

Общий объем крови, отбираемый у добровольца за все исследование составит не более [указать] мл.

График исследования

Краткое описание периодов исследования, к пимеру:

Исследование состоит из периода скрининга, двух периодов приема исследуемых лекарственных препаратов, отмывочного периода и периода наблюдения.

Период скрининга: 1-[указать] дней;

Период приема исследуемого препарата: [указать];

Длительность госпитализации: [указать];

Отмывочный период:[указать];

Период наблюдения: [указать];

Общая продолжительность исследования для добровольца не более: [указать].

Биоаналитический метод

Укажите планируемуй биоаналитический метод, к примеру:

ВЭЖХ МС-МС

Фармакокинетические параметры

Укажите фармакокинетические параметру, к примеру:

Cmax, Tmax, Tlag, AUCot, AUCinf, AUC%inf, Kelz), T1/2, MRT

Критерии биоэквивалентности

Укажите критерий биоэквивалентности, к примеру:

Вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов будет сделан с использованием подхода, основанного на оценке 90% доверительного интервала для отношений геометрических средних (экспонированной разности средних значений логарифмически преобразованных параметров) для AUC0-t и Cmax.

Препараты считаются биоэквивалентными, если границы оцененных доверительных интервалов находятся в пределах:

AUC0-t80.00-125.00%
Cmax80.00-125.00%

*Фактически выполняется оценка искомого доверительного интервала для простого контраста уровней фактора “Препарат” на основе логарифмически преобразованных данных, но вышеупомянутое определение точно согласуется с регуляторными документами. Немного о контрастах можно почитать тут.

Добавить комментарий