Протокол БЭ: 3. Цели и задачи исследования

3.1         Цель исследования

Необходимо описать цели и задачи исследования, к примеру:

Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов [Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] и [Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата].

3.2         Задачи исследования

  • Определить концентрации исследуемых лекарственных препаратов в дискретных интервалах времени с оценкой фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственных препаратов [Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] и [Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата] для доказательства биоэквивалентности после их приема здоровыми добровольцами.
  • Провести сравнительную оценку безопасности исследуемых лекарственных препаратов [Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] и [Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата], при их приеме здоровыми добровольцами.

Добавить комментарий