Протокол БЭ: 13 . Работа с данными и ведение записей

Вся документация, связанная с исследованием, а также информация, касающаяся добровольцев, принимающих в нем участие, является строго конфиденциальной. В отчете и документации исследования используются только рандомизационные, скрининговые номера и/или ИИК добровольцев, принимающих участие в исследовании, ФИО и дата рождения добровольцев являются частью ИИК и могут быть указаны отдельно.

Первичные документы Исследовательского центра представляют собой оригинальные документы, данные и записи (амбулаторные карты, истории болезни, бланки с результатами анализов, записи ЭКГ и другие). Исследователь, вносит информацию о добровольце и его участии в исследовании в ИРК. Первичные документы должны предоставлять возможность восстановления хода исследования, идентифицировать личность добровольца. Они должны храниться в Исследовательском центре в условиях, не допускающих несанкционированный доступ.

Расширенное толкование критериев включения/невключения и оценка связи НЯ с приемом исследуемых лекарственных препаратов по алгоритму Наранжо могут вноситься в ИРК напрямую (без занесения в первичную документацию).

Информация из первичной документации переносится в ИРК Исследователем. Данные из первичной документации переносятся в ИРК в срок до 10 рабочих дней и должны полностью соответствовать данным в первичных документах.

В аналитической части к числу первичных документов относятся: все хроматограммы, полученные в ходе валидации метода и анализа клинических проб, лабораторные журналы, журнал исследователя, а также электронные данные. Все первичные документы заполняются лицами, уполномоченными ответственным исполнителем, в максимально короткий срок после получения данных и/или выполнения процедуры. Первичные документы должны обеспечивать прослеживаемость всех этапов и процедур исследования, идентификацию хроматограмм всех валидационных и клинических образцов. Первичные и отчетные документы биоаналитической фазы исследования формируются в четко идентифицируемый файл исследования, который сохраняется в архиве лаборатории.

Все записи, относящиеся к исследованию, должны быть четкими и разборчивыми, вносимые исправления не должны закрывать первоначальную запись, все исправления должны быть датированы и визированы.

Основные документы, подлежащие хранению в Исследовательском центре:

  • Подписанные письменные формы информированного согласия добровольцев;
  • Журналы скрининга, рандомизации и идентификации субъектов исследования;
  • Лист распределения обязанностей (лист образцов подписей) в Исследовательском центре;
  • ИРК всех добровольцев (на бумажном или электронном носителе);
  • Журнал учета исследуемых лекарственных препаратов;
  • Журнал регистрации времени отбора биологических образцов;
  • Все первичные документы (истории болезни, бланки с результатами анализов, записи ЭКГ и другие);
  • Журнал учета температуры хранения препаратов;
  • Другие документы, подлежащие хранению.

Подписи ответственных лиц Исследовательского центра на странице подписей протокола означают письменное подтверждение согласия проводить исследование в соответствии с данным протоколом.

Основная документация по исследованию  должна храниться не менее 2-х лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата, т.е. когда ни одна из заявок не находится на рассмотрении и не планируется подача новых заявок, или не менее 2-х лет после официального прекращения клинического исследования исследуемого препарата. Эти документы должны храниться в течение более длительного срока в случае, если это предусматривается действующими нормативными требованиями или договором со Спонсором. Спонсор должен поставить Исследователя/медицинское учреждение в известность об истечении срока хранения документации.

Поправки к протоколу

При проведении клинического исследования в материалы исследования могут быть внесены изменения и дополнения. Такие изменения и дополнения рассматриваются как поправки.

Поправка к протоколу – письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического исследования. Поправки могут быть существенными и несущественными.

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 31 августа 2010 г. N 775н г. Москва «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» определен перечень существенных/несущественных поправок и порядок предоставления на экспертизу материалов о них.

Поправки к материалам клинического исследования считаются существенными, если они могут оказать влияние на: цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем добровольцев.

Поправки к материалам клинического исследования считаются несущественными, если они не влияют на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем добровольцев.

В случае необходимости внесения изменений в данный протокол, Спонсор представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе от внесения изменений осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации после экспертизы предоставленных обновленных материалов.

Отклонения от протокола

В случае выявления отклонений от протокола исследования Исследователь должен заполнить журнал отклонений от протокола с описанием отклонения, возможной причины отклонения, мер предпринятых в связи с возникновением/выявлением отклонения. В случае, если отклонение от протокола может повлиять на безопасность субъекта исследования и/или на целостность данных исследования, такое отклонение должно рассматриваться как важное (критическое). Важные (критические) отклонения, связанные с критериями включения или невключения в исследование, проведением исследования, ведением пациента или оценкой его состояния должны быть зарегистрированы и отнесены к следующим категориям:

  • включение субъекта в исследование при несоответствии критериям включения/невключения (ошибочное включение субъекта);
  • участие субъекта в исследовании при соответствии критериям прекращения участия в исследовании (нарушения критериев прекращения участия в исследовании);
  • неправильный прием исследуемых препаратов (отклонение от режима приема и/или дозирования);
  • получение субъектом неразрешенных лекарственных препаратов.

Все важные отклонения от протокола должны репортироваться Спонсору в течении 24 часов от момента выявления.

Финальный отчет

Финальный отчет будет подготовлен согласно требованиям к отчету о клинических исследованиях, изложенных в национальном стандарте ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.

Выводы и рекомендации должны соответствовать полученным результатам.

Конфиденциальность

Все материалы, документы и информация, предоставленные Спонсором Исследователю, и все материалы, документы и информация, подготовленные или разработанные в ходе исследования, конфиденциальны, являются собственностью ООО «Спонсор» и не подлежат разглашению.

Исследователь соглашается использовать информацию только в целях проведения данного исследования и ни с какой другой целью, если не получено предварительного письменного разрешения Спонсора.

Вся информация об исследовании и собранные данные, позволяющие идентифицировать добровольцев (персональные данные), являются строго конфиденциальными в соответствии с нормативными требованиями.

Исследователь имеет право сообщать информацию об исследовании лицам, не принимающим в нем непосредственного участия, только с письменного разрешения Спонсора.

Добавить комментарий