Протокол БЭ: 14 . Финансирование и страхование

Финансовое обеспечение настоящего исследования будет осуществляться за счет Спонсора в соответствии с договорами Спонсора или его уполномоченного лица с Исследовательскими центрами. При этом за участие в исследовании добровольцам будет выплачена денежная компенсация.

Субъекты настоящего клинического исследования застрахованы. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований. Страхователем, на которого в соответствии с законодательством РФ возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, является Спонсор исследования – ООО «Спонсор». Страховщиком является Страховая компания, заключившая договор со Страхователем. В случае нанесения вреда здоровью добровольцев в результате клинического исследования, ООО «Спонсор» через Страховую компанию обязуется посредством страховых выплат возместить все затраты на необходимое медицинское обслуживание, потребность в котором возникла в результате непосредственного воздействия исследуемых лекарственных препаратов или медицинских манипуляций, применяемых согласно Протоколу исследования. Порядок выплат и суммы при этом определяются Постановлением Правительства РФ №714 от 13.09.2010 г. «Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (в редакции Постановлений Правительства РФ от 18.05.2011 № 393, от 04.09.2012 № 882, от 15.10.2014 № 1054), а также договором Страховщика со Страхователем.

Документом, удостоверяющим, что доброволец застрахован, является «Полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании» (далее – Полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу. В Полисе обязательного страхования указывается размер страховых выплат при наступлении страхового случая. Полис обязательного страхования оформляется в одном экземпляре и передается участнику исследования сразу после предоставления добровольцем письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Адрес и реквизиты Страховой компании предоставляются специалистом по мониторингу Спонсора и хранятся в соответствующем разделе Файла исследователя. При изменении адреса Страховой компании Исследователь будет извещен об этом и информация в Файле исследователя будет обновлена.

При заполнении Информационного листка добровольца и Полиса обязательного страхования Исследователь должен указать Индивидуальный Идентификационный Код (ИИК) участника исследования. Согласно нормативным требованиям, ИИК участника исследования имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:

  • разряды 1 – 3 – номер разрешения Минздрава России на проведение данного клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 999);
  • разряды 4 – 11 – дата выдачи разрешения (в формате «ДДММГГГГ», где ДД – число, ММ – месяц в цифровом обозначении, ГГГГ – год);
  • разряды 12 – 14 – указанный в Разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
  • разряды 15 – 17 – первые буквы фамилии, имени и отчества добровольца;
  • разряды 18 – 25 – дата рождения добровольца (здорового добровольца) (в формате «ДДММГГГГ», где ДД – число, ММ – месяц в цифровом обозначении, ГГГГ – год);
  • разряды 26 – 33 – присваиваемый здоровому добровольцу Исследователем, ответственным за проведение клинического исследования, уникальный порядковый номер, состоящий из цифровых обозначений. Разрядам с 1 по 6 будут присвоены цифры 0, последние 2 цифры будут обозначать порядковый номер добровольца (скрининговый номер), так первый включенный доброволец будет иметь номер «00000001», второй – «00000002» и т.д.

Информирование Страхователем Страховщика о привлеченных к клиническому исследованию здоровых добровольцах осуществляется путем передачи Страхователем Страховщику Реестров Индивидуальных Идентификационных кодов добровольцев.

Добровольцы до начала исследования будут проинформированы о том, что они не могут проходить никакого лечения без согласования с Исследователем (за исключением неотложных случаев), и что они обязаны сообщать Исследователю о любых нарушениях своего состояния, которые могут являться следствием участия в исследовании.

Добавить комментарий