Не так много информации доступно для добровольцев клинических исследований. Здесь я опишу основные моменты, которые следует учесть перед принятием решения об участии в клиническом исследовании биоэквивалентности (это применимо и к участию в исследованиях первой фазы). Не буду подробно описывать то, что предстоит сделать добровольцу в ходе участия в исследовании – эта информация доступна в информационном листке пациента. Конкретные условия могут отличаться от исследования к исследованию, а задача этой статьи – составить представление о том, какие вопросы необходимо задать себе и исследователю, перед тем как дать согласие на участие. Существует множество аспектов исследования, часть из них связаны с протоколом исследования, другая часть не связана с протоколом, но связана с конкретными исследовательскими центрами, спонсором, контрактной исследовательской организацией. Существует также этические аспекты проведения исследования, при этом необходимо понимать, что этика распространяется не только на спонсора и/или исследователя, по большому счету правила этики распространяются и на участников, хоть и не так явно. Разумеется, определяющей информацией в исследовании является протокол и его изложение в информационном листке пациента (далее ИЛП), но разбор начнем именно с исследователя, спонсора и клинической исследовательской организации (далее CRO), так как именно со знакомства с исследователем, как правило, для добровольца начинается участие в исследовании.
Читать далее →