PharmCAT.NET

Информация, содержащаяся в настоящем документе, является собственностью Спонсора, и ее передача третьим лицам разрешается только с письменного разрешения Спонсора. Право доступа к данной информации предоставляется только Исследователю и сотрудникам Исследовательского центра, принимающим участие в исследовании, членам ЭСО/НЭК и сотрудникам органов, уполномоченным осуществлять контроль над проведением клинического исследования. Информация об исследовании, в объеме, необходимом для принятия решения о предоставлении согласия на участие, предоставляется добровольцам, которые могут принять участие в данном исследовании.

Исключительные права на результаты настоящего исследования принадлежат Спонсору исследования.

Результаты исследования могут быть опубликованы или разглашены иным образом только с письменного разрешения Спонсора.

Исследователь имеет право на собственную публикацию и презентацию результатов исследования на конференциях (съездах, симпозиумах и т.д.) при условии предварительного письменного согласования факта, места и содержания публикации со Спонсором и при условии, что все данные, которые он собирается публиковать или представлять, получены в его Исследовательском центре.

По результатам исследования возможно написание научно-исследовательских и диссертационных работ, но также при условии предварительного письменного согласования со Спонсором.

Финансовое обеспечение настоящего исследования будет осуществляться за счет Спонсора в соответствии с договорами Спонсора или его уполномоченного лица с Исследовательскими центрами. При этом за участие в исследовании добровольцам будет выплачена денежная компенсация.

Субъекты настоящего клинического исследования застрахованы. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований. Страхователем, на которого в соответствии с законодательством РФ возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, является Спонсор исследования – ООО «Спонсор». Страховщиком является Страховая компания, заключившая договор со Страхователем. В случае нанесения вреда здоровью добровольцев в результате клинического исследования, ООО «Спонсор» через Страховую компанию обязуется посредством страховых выплат возместить все затраты на необходимое медицинское обслуживание, потребность в котором возникла в результате непосредственного воздействия исследуемых лекарственных препаратов или медицинских манипуляций, применяемых согласно Протоколу исследования. Порядок выплат и суммы при этом определяются Постановлением Правительства РФ №714 от 13.09.2010 г. «Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (в редакции Постановлений Правительства РФ от 18.05.2011 № 393, от 04.09.2012 № 882, от 15.10.2014 № 1054), а также договором Страховщика со Страхователем.

Документом, удостоверяющим, что доброволец застрахован, является «Полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании» (далее – Полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу. В Полисе обязательного страхования указывается размер страховых выплат при наступлении страхового случая. Полис обязательного страхования оформляется в одном экземпляре и передается участнику исследования сразу после предоставления добровольцем письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Адрес и реквизиты Страховой компании предоставляются специалистом по мониторингу Спонсора и хранятся в соответствующем разделе Файла исследователя. При изменении адреса Страховой компании Исследователь будет извещен об этом и информация в Файле исследователя будет обновлена.

При заполнении Информационного листка добровольца и Полиса обязательного страхования Исследователь должен указать Индивидуальный Идентификационный Код (ИИК) участника исследования. Согласно нормативным требованиям, ИИК участника исследования имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:

• разряды 1 – 3 – номер разрешения Минздрава России на проведение данного клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 999);
• разряды 4 – 11 – дата выдачи разрешения (в формате «ДДММГГГГ», где ДД – число, ММ – месяц в цифровом обозначении, ГГГГ – год);
• разряды 12 – 14 – указанный в Разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
• разряды 15 – 17 – первые буквы фамилии, имени и отчества добровольца;
• разряды 18 – 25 – дата рождения добровольца (здорового добровольца) (в формате «ДДММГГГГ», где ДД – число, ММ – месяц в цифровом обозначении, ГГГГ – год);
• разряды 26 – 33 – присваиваемый здоровому добровольцу Исследователем, ответственным за проведение клинического исследования, уникальный порядковый номер, состоящий из цифровых обозначений. Разрядам с 1 по 6 будут присвоены цифры 0, последние 2 цифры будут обозначать порядковый номер добровольца (скрининговый номер), так первый включенный доброволец будет иметь номер «00000001», второй – «00000002» и т.д.

Информирование Страхователем Страховщика о привлеченных к клиническому исследованию здоровых добровольцах осуществляется путем передачи Страхователем Страховщику Реестров Индивидуальных Идентификационных кодов добровольцев.

Добровольцы до начала исследования будут проинформированы о том, что они не могут проходить никакого лечения без согласования с Исследователем (за исключением неотложных случаев), и что они обязаны сообщать Исследователю о любых нарушениях своего состояния, которые могут являться следствием участия в исследовании.

Вся документация, связанная с исследованием, а также информация, касающаяся добровольцев, принимающих в нем участие, является строго конфиденциальной. В отчете и документации исследования используются только рандомизационные, скрининговые номера и/или ИИК добровольцев, принимающих участие в исследовании, ФИО и дата рождения добровольцев являются частью ИИК и могут быть указаны отдельно.

Первичные документы Исследовательского центра представляют собой оригинальные документы, данные и записи (амбулаторные карты, истории болезни, бланки с результатами анализов, записи ЭКГ и другие). Исследователь, вносит информацию о добровольце и его участии в исследовании в ИРК. Первичные документы должны предоставлять возможность восстановления хода исследования, идентифицировать личность добровольца. Они должны храниться в Исследовательском центре в условиях, не допускающих несанкционированный доступ.

Расширенное толкование критериев включения/невключения и оценка связи НЯ с приемом исследуемых лекарственных препаратов по алгоритму Наранжо могут вноситься в ИРК напрямую (без занесения в первичную документацию).

Информация из первичной документации переносится в ИРК Исследователем. Данные из первичной документации переносятся в ИРК в срок до 10 рабочих дней и должны полностью соответствовать данным в первичных документах.

В аналитической части к числу первичных документов относятся: все хроматограммы, полученные в ходе валидации метода и анализа клинических проб, лабораторные журналы, журнал исследователя, а также электронные данные. Все первичные документы заполняются лицами, уполномоченными ответственным исполнителем, в максимально короткий срок после получения данных и/или выполнения процедуры. Первичные документы должны обеспечивать прослеживаемость всех этапов и процедур исследования, идентификацию хроматограмм всех валидационных и клинических образцов. Первичные и отчетные документы биоаналитической фазы исследования формируются в четко идентифицируемый файл исследования, который сохраняется в архиве лаборатории.

Все записи, относящиеся к исследованию, должны быть четкими и разборчивыми, вносимые исправления не должны закрывать первоначальную запись, все исправления должны быть датированы и визированы.

Основные документы, подлежащие хранению в Исследовательском центре:

• Подписанные письменные формы информированного согласия добровольцев;
• Журналы скрининга, рандомизации и идентификации субъектов исследования;
• Лист распределения обязанностей (лист образцов подписей) в Исследовательском центре;
• ИРК всех добровольцев (на бумажном или электронном носителе);
• Журнал учета исследуемых лекарственных препаратов;
• Журнал регистрации времени отбора биологических образцов;
• Все первичные документы (истории болезни, бланки с результатами анализов, записи ЭКГ и другие);
• Журнал учета температуры хранения препаратов;
• Другие документы, подлежащие хранению.

Подписи ответственных лиц Исследовательского центра на странице подписей протокола означают письменное подтверждение согласия проводить исследование в соответствии с данным протоколом.

Основная документация по исследованию  должна храниться не менее 2-х лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата, т.е. когда ни одна из заявок не находится на рассмотрении и не планируется подача новых заявок, или не менее 2-х лет после официального прекращения клинического исследования исследуемого препарата. Эти документы должны храниться в течение более длительного срока в случае, если это предусматривается действующими нормативными требованиями или договором со Спонсором. Спонсор должен поставить Исследователя/медицинское учреждение в известность об истечении срока хранения документации.

Поправки к протоколу

При проведении клинического исследования в материалы исследования могут быть внесены изменения и дополнения. Такие изменения и дополнения рассматриваются как поправки.

Поправка к протоколу – письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического исследования. Поправки могут быть существенными и несущественными.

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 31 августа 2010 г. N 775н г. Москва «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» определен перечень существенных/несущественных поправок и порядок предоставления на экспертизу материалов о них.

Поправки к материалам клинического исследования считаются существенными, если они могут оказать влияние на: цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем добровольцев.

Поправки к материалам клинического исследования считаются несущественными, если они не влияют на цели, формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности участвующих в нем добровольцев.

В случае необходимости внесения изменений в данный протокол, Спонсор представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе от внесения изменений осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации после экспертизы предоставленных обновленных материалов.

Отклонения от протокола

В случае выявления отклонений от протокола исследования Исследователь должен заполнить журнал отклонений от протокола с описанием отклонения, возможной причины отклонения, мер предпринятых в связи с возникновением/выявлением отклонения. В случае, если отклонение от протокола может повлиять на безопасность субъекта исследования и/или на целостность данных исследования, такое отклонение должно рассматриваться как важное (критическое). Важные (критические) отклонения, связанные с критериями включения или невключения в исследование, проведением исследования, ведением пациента или оценкой его состояния должны быть зарегистрированы и отнесены к следующим категориям:

• включение субъекта в исследование при несоответствии критериям включения/невключения (ошибочное включение субъекта);
• участие субъекта в исследовании при соответствии критериям прекращения участия в исследовании (нарушения критериев прекращения участия в исследовании);
• неправильный прием исследуемых препаратов (отклонение от режима приема и/или дозирования);
• получение субъектом неразрешенных лекарственных препаратов.

Все важные отклонения от протокола должны репортироваться Спонсору в течении 24 часов от момента выявления.

Финальный отчет

Финальный отчет будет подготовлен согласно требованиям к отчету о клинических исследованиях, изложенных в национальном стандарте ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016.

Выводы и рекомендации должны соответствовать полученным результатам.

Конфиденциальность

Все материалы, документы и информация, предоставленные Спонсором Исследователю, и все материалы, документы и информация, подготовленные или разработанные в ходе исследования, конфиденциальны, являются собственностью ООО «Спонсор» и не подлежат разглашению.

Исследователь соглашается использовать информацию только в целях проведения данного исследования и ни с какой другой целью, если не получено предварительного письменного разрешения Спонсора.

Вся информация об исследовании и собранные данные, позволяющие идентифицировать добровольцев (персональные данные), являются строго конфиденциальными в соответствии с нормативными требованиями.

Исследователь имеет право сообщать информацию об исследовании лицам, не принимающим в нем непосредственного участия, только с письменного разрешения Спонсора.